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医药制剂纯化水设备的操作规程
纯化水设备从系统设计、材质选择、制备过程、贮存、分配和使用均应符合药品生产质量管理规范的要求。制水系统应经过验证,并建立日常监控、检测和报告制度,有完善的原始记录备查制药用水系统应定期进行清洗与消毒,消毒可以采用热处理或化学处理等方法。采用的消毒方法以及化学处理后消毒剂的去除应经过验证。纯化水设备的操作规程1)RO装置开启之前,必须检查经预处理来水是否达到RO装置进水指示,否则设备不得投入运行。2)在任何情况下,RO装置周围环境温度不能低于5℃和高于40℃,水温控制在20-2...
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纯水分配系统通常由制备和分配系统两部分组成
纯水分配系统通常由制备和分配系统两部分组成,制备系统的功能是通过多道工序步骤将原水(通常是自来水)处理为符合药典标准的水。分配系统的功能是通过分配泵将符合药典标准的水输送到各个使用点。整个水系统的微生物控制不仅要求施工、安装和运行参照GMP(药品生产质量管理规范)法规、指南等要求进行,还要求在水系统设计阶段就要对微生物控制加以考虑。能满足用户的应用趋势,提供准确运行的中央纯水系统整体解决方案。优化的供水工艺和高效的管网管理,确保供水的长期稳定可靠。和其他实验室中央纯水系统供应...
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纯化水设备系统运行注意事项
纯化水设备系统运行注意事项1)、反渗透膜的水解易造成反渗透装置的性能恶化,为此,必须严格控制水的PH值,给水PH值在3-11范围内。2)、当注入的次氯酸钠量不足而使给水中的游离氯不能测出时,在反渗透装置的膜组件上会有黏泥发生,反渗透装置的压差将增大。但对于聚酰胺膜来讲,必须严格控制进入膜组件的游离氯量,超过规定值将导致膜的氧化分解。3)、若把FI值超标的水供给反渗透装置作为给水,在膜组件的表面将附着污垢,这样必须通过清洗来去除污垢。4)、过量的给水流量将使膜组件提前劣化,因此...
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纯化水设备中SDI检测的使用方法有哪些?
今天为大家介绍纯化水设备中SDI检测的使用方法:1、将SDI测试仪安装在纯化水设备RO系统的测试位置上。如果测试点在预处理系统后,那么当测试SDI值时,RO系统应该正常运行,否则最后的测试结果就会无效。2、开始时,SDI测试仪内不能放0.45μ微孔过滤膜。3、测试仪连接完成后,打开测试仪上的阀门,让被测水直接流过测试仪几分钟。4、关上阀门,用专用镊子放一张0.45μ白色微孔过滤膜(亮的一边朝上)在测试仪的膜盒支撑板上并轻轻地压紧“0”型圈及膜盒上盖,拧上塑料螺丝,但不要太紧。...
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纯化水设备正常运行的条件有哪些?
纯化水设备的工艺流程设计可以根据客户所提供的原水水质、用户对纯化水质量的需求以及投资运行费用等技术经济指标而进行设计。下面小编为大家介绍一下反渗透制药医用纯化水设备运行条件:1、进水的压力监控密切监测水的摄入量是保护敏感膜组件不高影响过滤的关键一步。一旦压力过高时,压力变送器可以发出报警给操作者关闭该泵。与内置的诊断功能,并监控他们自己的设备,整个设备实现正常运行时间的间隔周期压力变送器。其抗腐蚀外壳,使转换器特别适合于连续操作在海洋环境中。2、水的温度测量找到范围不一致的情...
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纯化水设备怎么控制微生物生长?
纯化水设备预处理系统中控制微生物生长的方法有定期消毒、紫外线(UV)光等。下面小编为大家介绍一下医用纯化水设备控制微生物生长的方法:1、定期消毒:采用排定的时间表或者根据需要使用定期消毒的方法,它包括:热消毒、化学试剂消毒、介质的再生或更换、冲洗或排放。用加热的方法,美国药典中的指示有机物是在60℃以上被杀死,并且大部分治病有机物会不能增殖。当温度大于80摄氏度时会全部杀死,在该温度下的消毒时间是1-2小时,总的循环时间包括加热和冷却时间可能是4-8小时。具体的温度和时长需要...
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纯水制备系统应用范围
纯水制备系统通常由原水预处理系统、反渗透纯化系统、超纯化后处理系统三部分组成。预处理的目的主要是使原水达到反渗透膜分离组件的进水要求,保证反渗透纯化系统的稳定运行。反渗透膜系统是一次性去除原水中98%以上离子、有机物及100%微生物(理论上)经济高效的纯化方法。超纯化后处理系统通过多种集成技术进一步去除反渗透纯水中尚存的微量离子、有机物等杂质,以满足不同用途的水质指标要求。纯水制备系统应用范围:1.电子、工业、医药、食品等工业中纯水、超纯水的制备。2.轻纺、化工行业工艺用水/...
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纯化水输送分配系统有哪些消毒灭菌的方法?
消毒是一种控制纯化水设备微生物污染的重要手段,较常见的有热力消毒法、紫外消毒法以及化学消毒法等。1.热力消毒法热力消毒包括纯蒸汽灭菌、巴氏消毒和过热水消毒等。纯化水系统的离子交换树脂、反渗透、电渗析、电法去离子等装置一般不宜采用高温消毒,否则会产生老化、破碎或损坏。2.紫外消毒法用于消毒的紫外光波长分别为254nm及185nm,常用波长地254μm左右区段的紫外线对纯化水消毒,它能降低水系统新菌落的生成速度,但对于浮游生物来说,它仅是部分有效,通过照射,它杀灭水中微生物的量不...
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医用纯化水设备有哪些运行优势?
南京天水设备公司生产的医用纯化水设备,根据不同客户的用水需求,为客户提供高质量的医用纯化水设备,水质稳定,占地面积小,应用的范围广,水质稳定,质量可靠,下面就简单的介绍下医用纯化水设备运行优势:1、运用双级反渗透装置制取纯水,产出水水质有保障。2、选用先进的过滤装置作为整套设备的预处理,然后再经过精密过滤器,大程度的改善了进水水质情况,避免由于进水水质较差对反渗透装置造成损坏。3、设备集成化程度高,整体用地面积小。4、采用陶氏膜组件,其使用性能稳定、溶液通量大、脱盐率高、抗污...
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纯化水设备反渗透装置初次起动需要做哪些准备?
纯化水设备整个系统也都由全不锈钢材质组合而成,而且在用水点之前都必须装备杀菌装置。采用反渗透,EDI等新工艺,比较有针对性地设计出成套高纯水处理工艺,以满足药厂、医院的纯化水制取、大输液制取的用水要求。那么医用纯化水设备反渗透装置初次起动需要做哪些准备?(1)在医用纯化水设备反渗透装置初次起动之前,预处理系统必须经过调试和试运,给水水质和水流量应能满足反渗装置运行的要求。预处理系统处于供水状态。(2)在将反渗透器连接到管路之前,应吹扫并冲洗管路(包括反渗透给水母支管)(3)检...
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你知道生物制药生产对水质的要求有哪些吗?
在生物制药的配方和生产使用的原料中,水是使用广泛的、廉价的、丰富的原料。在生物制药配方中,水提供了各种生物化学反应一个良好的环境。生物制药生产用水的质量直接影响到生物制药生产过程和最终产品的质量。水是一种比大多数生物制药原料反应活性较大的物质,水可腐蚀金属设备(如铁生锈),使动物和植物腐烂。因为水具有很好的溶解性能,价格低廉,容易取得,也是生物制药配方中作为溶剂普通的成分,然而水的质量要求却不容忽视,否则会影响药物产品的质量。大多数生物制药厂的水源都是城市给水系统的自来水。城...
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纯蒸汽发生器工作流程如下
纯蒸汽发生器是目前运用在灭菌柜、生物反映器(罐类装备)、管路体系(在线灭菌)、过滤器等主要装备之一。超纯无热原纯蒸汽发作器,产品契合现行美国药典、欧洲药典、H本药典和中国药典中对于注射用水的请求。严厉遵照压力容器标准进行设计及制作。可用于食品,制药及生物基因工程等行业中的工艺消费线等。构造材质:一切与原料水,纯蒸汽及注射用水接触的部位均为316L材质。电化学抛光:不锈钢外表电化学抛光,保障消费注射用水的品德,进步装备运用年限。双管板设计:外置预热器、冷凝器和蒸发器均为双管板设...
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